Sanofi рассчитывает к концу текущего квартала иметь два проекта на стадии клинических исследований. Аналитики предполагают, что это, скорее всего, будут версии инсулина Humalog компании Eli Lilly и Novolog компании Novo Nordisk.
При этом сама Eli Lilly уже разрабатывает биосимилярную версию одного из самых успешных препаратов Sanofi — долгосрочного инсулина Lantus (см. ViewPoints: «Балансирующий акт Eli Lilly с биосимиляром инсулина»). Теперь, когда французская компания тоже вступила в игру, только Novo Nordisk из трёх крупнейших игроков на рынке инсулина не имеет стратегии по биосимилярам.
Отсутствие движения Novo Nordisk в сторону биосимиляров отражает наличие в её портфеле инновационных инсулинов во всех сегментах рынка, отмечают аналитики Bank of America Merrill Lynch. В отличие от неё, «интригующий» шаг Sanofi по запуску разработки биосимиляров, по-видимому, направлен на закрытие пробелов в портфеле в сегментах короткого действия и смешанных (pre-mixed) инсулинов.
Решение Sanofi выйти на рынок биосимиляров вызовет оживлённую дискуссию. Бычий аргумент, по мнению аналитиков Morgan Stanley, заключается в возможности использовать существующую инфраструктуру и предложить полный портфель препаратов. Медвежий взгляд будет заключаться в том, что выход на путь биосимиляров — это признак слабости в условиях усиливающейся конкуренции со стороны Novo Nordisk, своего рода «план Б», считают аналитики Bank of America Merrill Lynch.
Они также укажут на объявление, сделанное в тот же день, о том, что III фаза клинических исследований комбинированного препарата Sanofi Lantus/Lyxumia отложена на неопределённый срок. Это дополнительный негативный фактор для Sanofi, который может дать Novo Nordisk фору в 2–3 года с собственным комбинированным препаратом.
На более широком уровне решение Sanofi выйти в сегмент биосимиляров поднимает ряд противоречий по отношению к её же брендовым инсулинам. Будут ли усилия компании по борьбе с использованием биосимилярного Lantus ослаблены тем, что она сама продвигает биосимиляры?
Второй важный вопрос: насколько присутствие Sanofi и Eli Lilly на рынке биосимиляров ограничит возможности других потенциальных разработчиков (по крайней мере, на неразвивающихся рынках)? В сегменте моноклональных антител уже есть примеры, когда компании — владельцы оригинальных препаратов пытаются повысить регуляторные барьеры, чтобы одновременно сдерживать конкурентов и окупить собственные инвестиции в биосимиляры.
Novo Nordisk, похоже, такой дилеммы не испытывает. Компания не заявляла о планах по разработке биосимиляров (и это может дополнительно укрепить её статус в сегменте инновационных препаратов). Вместо этого датская компания усиливает меры по защите своих франшиз от будущего проникновения биосимиляров.
В аналитической записке, опубликованной в четверг, Ронни Гал из Bernstein сообщил, что Novo Nordisk запросила у FDA консультативное мнение относительно включения патентов на предварительно заполненные устройства доставки препарата в Оранжевую книгу.
Оранжевая книга в основном содержит патенты на состав, применение и формулу, однако в отношении патентов на устройства у FDA до сих пор не было чёткой политики. Запрос Novo Nordisk, скорее всего, направлен на то, чтобы «выявить» разработчиков биосимиляров и потенциально задержать выход конкурентов на рынок. Включение таких патентов в Оранжевую книгу даёт существенное преимущество, поскольку заставляет разработчиков биосимиляров оспаривать их до выхода на рынок и предоставляет владельцу патента 30-месячную отсрочку перед одобрением FDA.
