Компания Novo Nordisk сообщила, что её пероральный препарат для лечения диабета продемонстрировал значимое снижение уровня сахара в крови у подростков. Компания планирует подать заявки на одобрение в США и Европе позже в этом году.
24 апреля компания представила результаты клинического исследования фазы 3a перорального семаглутида, проведённого среди детей и подростков. Семаглутид — это агонист рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), используемый для лечения диабета и долгосрочного контроля массы тела. Он является действующим веществом препаратов Novo Nordisk для лечения диабета 2 типа Ozempic и для терапии ожирения Wegovy.
Основной конечной точкой исследования было изменение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) через 26 недель — ключевого показателя контроля глюкозы в крови и стандартного критерия клинической эффективности. Результаты показали, что пероральный семаглутид снижал уровень HbA1c на 0,83 процентных пункта по сравнению с плацебо на 26-й неделе. Профиль безопасности и переносимости на протяжении исследования соответствовал данным предыдущих клинических испытаний у взрослых.
Novo Nordisk подчеркнула, что это первое клиническое доказательство эффективности пероральной терапии GLP-1 у детей и подростков. На данный момент ни один пероральный препарат класса GLP-1 не одобрен для этой возрастной группы. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), около 364 000 человек младше 20 лет в США имеют диагноз диабета, при этом варианты лечения остаются ограниченными. В текущей клинической практике обычно рекомендуются метформин и инсулин в качестве терапии первой линии.
Novo Nordisk планирует подать заявки на одобрение применения препарата у детей и подростков в США и Европе во второй половине года. Мартин Хольст Ланге, главный научный директор Novo Nordisk, отметил, что распространённость диабета 2 типа среди детей и подростков значительно выросла за последние два десятилетия, в то время как возможности лечения остаются ограниченными. «Пероральный семаглутид демонстрирует эффективность, превосходящую текущий стандарт лечения», — сказал Ланге, добавив, что неудовлетворённая медицинская потребность в этой популяции остаётся значительной.
