Повреждение устройства во время изготовления означает, что разъем может отсоединиться, что остановит подачу инсулина и, возможно, вызовет гипогликемию. За год, который ознаменовался множеством отзывов медицинского оборудования, Unomedical стала последней компанией, получившей сертификат класса I после проблем с инфузионными наборами Varisoft.
Устройства используются с инсулиновыми помпами производства американской компании Tandem Diabetes для подкожной доставки гормона пациентам с сахарным диабетом. Проблема при изготовлении инфузионного набора Unomedical означает, что разъем может отсоединиться. Это может привести к нарушению подачи инсулина из помпы, согласно предупреждению Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).
Маркировка FDA класса I указывает на то, что дефект может привести к серьезным травмам или смерти — пока сообщалось только об одной травме. В США было отозвано около 13 000 коробок с устройствами — в каждой по десять комплектов. Штаб-квартира Unomedical в Дании инициировала отзыв в октябре 2023 года.
Повреждение разъема затрагивает восемь партий с номерами партий, произведенных в период с апреля по август 2022 года. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заявило, что отсоединение разъема во время сна или в случаях, которые пациент не может распознать, может привести к гипергликемии. Вместо этого инсулин будет поступать по отсоединенной трубке, и помпа обнаружит проблему.
Инфузионные наборы обеспечивают пациентам с ограниченными потенциальными местами введения или рубцовой тканью большую гибкость за счет большего угла введения по сравнению с традиционными иглами или канюлями.
После того, как в прошлом месяце Unomedical отправила Tandem срочное уведомление о безопасности в полевых условиях, производитель помп уведомил клиентов о прекращении использования наборов и сказал, что это облегчит возврат устройств.
В 2023 году было зарегистрировано большое количество отзывов медицинских изделий. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов отнесло многие из них к классу I — наиболее серьезному типу отзыва. В отчете Sedgwick говорится, что количество отзывов достигло четырехлетнего максимума, и указывается на производственные дефекты как на ведущий фактор повышенного уровня отзывов.
В этом году были громкие случаи, когда компании решали проблемы с устройствами для лечения диабета. Insulet сообщила об утечке данных, затронувшей 29 000 пользователей ее инсулиновых помп. Между тем, в апреле Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов выпустило предупреждение Abbott из-за опасений, что мониторы уровня глюкозы компании могут загореться.
Медицинский гигант Medtronic стал объектом многочисленных судебных исков по поводу неисправностей своих инсулиновых помп MiniMed. За последнее десятилетие они неоднократно отзывались и, возможно, стали причиной более 2000 травм и одной смерти.
