Относительно недавно было обнаружено, что при использовании тест-полосок «Микраль-Тест II» ложноположительные результаты дает хлорид аммония.
Производитель тест-полосок поспешил опубликловать специальное дополнение к инструкции на тест-полоски Micral-Test II.
Инструкция к реагентам Micral была обновлена с учетом дополнительных интерференций, которые были обнаружены во время проведения внутренних исследований. До настоящего обновления они не упоминались, но и не исключались. Анализ на белок Бенс-Джонса показал ложноположительные и завышенные результаты. Образцы мочи, содержащие 25 мг/л сывороточного альбумина человека (HSA), попадают в диапазон 3+ вместо предыдущего 2+. Интерференция для белка Бенс-Джонса была исключена в предыдущей версии Инструкции к реагенту. Было обнаружено, что ложноположительные результаты дает хлорид аммония.
Инструкцию к реагенту было необходимо обновить, поскольку во время внутреннего тестирования наблюдались дополнительные интерференции. Обнаруженные интерференции ранее не упоминались, но и не исключались. Интерференция белка Бенс-Джонса была исключена в предыдущей Инструкции к реагенту. Также было обнаружено, что ложноположительные результаты дает хлорид аммония.
Белок Бенс-Джонса ранее измерялся на планшете для микротитрования, имеющем низкую концентрацию субстратов. Кроме того, C-значение было измерено с использованием инструмента, а не путем визуальной оценки в соответствии с предполагаемым использованием. Во время разработки Micral Test измерение интерференции эндогенных веществ не было частью процесса проектирования и коммерциализации. Выявление эндогенных интерференций и перекрестных интерференций было дополнительно проведено как часть Контрольного списка основных требований (ERCL).
Наблюдаемые интерференции белка Бенс-Джонса и хлорида аммония в моче приводят к завышенным или ложноположительным результатам. Соответствующее обновление было внесено в виде таблицы в Инструкцию к реагентам.
Загрузить полный текст обновления инструкции...
