Компания Novo Nordisk сообщила, что ее таблетки от диабета Rybelsus показали преимущества для сердечно-сосудистой системы на поздней стадии испытаний, что позволяет им стать новым методом лечения людей, страдающих диабетом и сердечными заболеваниями.
Таблетки снижали риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, сердечного приступа и инсульта в среднем на 14% по сравнению с плацебо через четыре года у пациентов с сахарным диабетом и выявленными заболеваниями сердца, с хронической болезнью почек или без нее. Датский производитель лекарств представил результаты исследования препарата Rybelsus, который уже одобрен для лечения диабета 2 типа.
Как сообщил в интервью Стивен Гоф, главный медицинский директор компании по всему миру, компания Novo Nordisk уже подала заявку в США и ЕС на расширение сферы применения таблеток, которые снижают риск серьезных сердечно-сосудистых осложнений.
Rybelsus — это препарат для перорального приема один раз в день в составе популярного препарата Novo Nordisk для инъекций от диабета Ozempic, который применяется один раз в неделю. Оба препарата, а также еженедельная инъекция для похудения Wegovy, содержат активный ингредиент семаглутид.
В марте 2024 года компания Wegovy получила одобрение в США на снижение риска серьезных сердечно-сосудистых осложнений у взрослых с сердечно-сосудистыми заболеваниями, страдающих ожирением или избыточным весом. Но данные о таблетках, представленные в субботу, свидетельствуют о том, что пациенты, которые не решаются делать инъекции, например, те, кто боится игл, вскоре смогут получить доступ к лечению более удобным способом.
«Мы знаем, что не все хотят делать инъекции, независимо от того, болезненно это или нет, они хотят принимать лекарства перорально», — сказал Гоф в интервью CNBC. «Мы предоставляем вам тот или иной вариант, в зависимости от того, что пациенты и медицинский работник считают правильным в ходе совместного обсуждения».
Эти данные свидетельствуют о том, что другие производители лекарств, включая Eli Lilly, работают над разработкой пероральных препаратов GLP-1 для лечения диабета, снижения веса и других состояний, таких как апноэ во сне.
В ходе третьей фазы исследования было обследовано чуть более 9600 пациентов в возрасте 50 лет и старше, которые получали либо Рибельсус, либо плацебо в дополнение к стандартной схеме лечения в среднем чуть менее четырех лет. Почти половина всех пациентов в какой-то момент исследования получали препараты под названием ингибиторы SGLT2, которые в основном используются для снижения уровня сахара в крови у взрослых с сахарным диабетом 2 типа.
К концу исследования у 12% людей, принимавших Rybelsus, и у 13,8% тех, кто принимал плацебо, наблюдалась смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, сердечный приступ или инсульт. Это означает, что общий риск среди тех, кто принимал Rybelsus, был на 14% ниже.
Исследователи заявили, что снижение риска соответствует преимуществам для сердечно-сосудистой системы, наблюдавшимся в восьми предыдущих исследованиях с использованием инъекционных GLP-1, которые включают семаглутид и другие популярные лекарства, говорится в пресс-релизе Американского колледжа кардиологии. GLP-1 имитирует определенные кишечные гормоны, которые снижают аппетит и регулируют уровень сахара в крови, а также оказывают другие эффекты, такие как уменьшение воспаления.
Рыбельсус помог снизить риск несмертельных сердечных приступов на 26% по сравнению с плацебо, что стало «основным фактором» общего снижения риска сердечно-сосудистых осложнений в ходе исследования, говорится в пресс-релизе. Таблетки также снижали риск несмертельных инсультов на 12% и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний на 7% по сравнению с плацебо.
Не было выявлено существенной разницы между группами, принимавшими Рыбельсус, и группами, принимавшими плацебо, в отношении показателей функции почек, говорится в пресс-релизе. Но, по словам Гофа, исследование было «явно» разработано для изучения преимуществ таблеток для сердечно-сосудистой системы, а не для почек.
Препарат Оземпик уже одобрен для лечения хронических заболеваний почек у пациентов с сахарным диабетом.
Согласно пресс-релизу, наиболее распространенными побочными эффектами, о которых сообщалось в ходе исследования, были желудочно-кишечные проблемы, такие как тошнота, диарея и запор, которые редко заставляли пациентов прекращать прием препарата. Эти симптомы соответствуют побочным эффектам инъекционного семаглутида.
Аналогичные результаты были получены во всех подгруппах пациентов — по возрасту, полу и среди людей с различными состояниями здоровья на момент начала исследования, говорится в пресс-релизе.
В отличие от своих аналогов для инъекций, Рыбельсус необходимо принимать натощак, по крайней мере, за 30 минут до завтрака, запивая небольшим количеством воды. Несмотря на эти требования, исследование дает «уверенность в том, что пациенты могли принимать препарат в соответствии с указаниями врача и получать от него пользу для сердечно-сосудистой системы», — сказал доктор Даррен Макгуайр, профессор медицины в Юго-Западном медицинском центре Калифорнийского университета и первый автор исследования.
