Требование Федеральной антимонопольной службы (ФАС) России указывать при закупках, что препараты для диабетиков с одним международным непатентованным наименованием (МНН) взаимозаменяемы, может ухудшить качество жизни больных и привести к критической нагрузке на врачей. Это следует из обращения президента Российской диабетической ассоциации (РДА) Александра Майорова к председателю Правительства РФ Михаилу Мишустину от 20 ноября, опубликованного на сайте НМИЦ эндокринологии.
10 ноября ФАС потребовала указывать в документации по закупке лекарственного препарата инсулин гларгин в дозировке 300 ЕД/мл возможность поставки препарата с тем же МНН в дозировке 100 ЕД/мл.
В России инсулин гларгин в дозировке 100 ЕД/мл зарегистрирован под шестью торговыми наименованиями, три из которых — зарубежные, три — отечественные. Инсулин гларгин в дозировке 300 ЕД/мл — туджео солоcтар — поставляется исключительно из-за рубежа, его производит фармкомпания Sanofi.
Взаимозаменяемость препаратов, как пишет Александр Майоров, может быть признана Минздравом РФ по итогам исследования. В инструкции к препарату туджео солостар указано, что он не эквивалентен инсулину гларгин в дозировке 100 ЕД/мл по своим «фармакокинетическим, фармакодинамическим характеристикам и клиническим эффектам». Таким образом, по мнению РДА, выполнение требований ФАС может привести к частым переключениям пациентов с одного препарата на другой, что, в свою очередь, может повлечь нежелательные реакции — гипогликемию или гипергликемию, «негативно сказаться на течении хронического заболевания».
Смена инсулина должна проводиться по медицинским показаниям, подчеркивает Майоров, и осуществляться под контролем врача. В пандемию это, во-первых, вызовет рост нагрузки на медиков, во-вторых, может быть особенно опасным для пациентов с диабетом, которые подвержены более высокому риску тяжелых осложнений в результате заражения коронавирусом.
РДА просит премьера отменить требования ФАС в отношении закупок и завершить процедуру определения взаимозаменяемости референтных (сравниваемых) препаратов инсулина производства Sanofi — лантус солостар в дозировке 100 ЕД/мл и туджео солостар в дозировке 300 ЕД/мл, разместив все сведения о результатах исследования в Государственном реестре лекарственных средств.
