Компания PharmaSens подала заявку на одобрение FDA своей системы Niia Essential insulin patch pump. Подача заявки в FDA последовала за недавней сертификацией помпы по стандарту ISO 13485 для швейцарской компании. Это охватывало весь процесс проектирования, разработки, производства и дистрибуции инсулиновых помп и аксессуаров к ним.
Niia Essential, первая из трех пластырей-помп от PharmaSens, имеет дизайн, ориентированный на пациента, направленный на повышение простоты использования. Компания стремится удовлетворить неудовлетворенные потребности рынка лечения диабета. Пластыри — это направление, в котором в настоящее время доминирует Insulet и ее автоматизированная система Omnipod 5. Компания Tandem Diabetes Care вышла на рынок с одобрением FDA помпы Mobi в начале этого года.
Medtronic стремилась выйти на рынок путем приобретения южнокорейской компании EOFlow за 738 миллионов долларов. Однако эта сделка сорвалась в этом месяце, когда Medtronic заявила, что EOFlow допустила многочисленные нарушения соглашения о приобретении. У Embecta также есть пластырь-помпа для лечения диабета 2 типа, который находится в стадии разработки.
Компания PharmaSens разработала свой пластырь-помпу для базального инсулина, чтобы сочетать простоту инсулиновой ручки с преимуществами помпы. Он оснащен резервуаром объемом 3 мл, что обеспечивает длительный период использования и доступ к платной терапии пластырем-помпой. PharmaSens утверждает, что дизайн позиционирует Niia Essential как один из самых компактных пластырей-помп на рынке.
Niia Essential также включает в себя уникальный механизм автоматического введения иглы, обеспечивающий защиту стальной иглы под углом 90° перед каждым использованием. Дизайн также соответствует принципам экономичности и устойчивого дизайна продукта для обеспечения экологически чистого подхода.
Генеральный директор PharmaSens Марсель Оба ожидает положительного отзыва от FDA, поскольку компания готовится к выходу на рынок. Он также сказал, что компания ведет постоянные переговоры о партнерстве в сфере торговли, чтобы обеспечить успешный выход на рынок. Продажа также позволила бы компании расширить линейку своей продукции, которая включает в себя систему замкнутого цикла и интегрированный датчик CGM и помпу.
«Наше представление в FDA является ключевым шагом на пути к тому, чтобы сделать доступным современное лечение диабета», — сказали оба. "Мы стремимся преобразовать опыт лечения диабета с помощью наших инновационных технологий.
