Отзыв предусматривает изъятие определенных устройств из тех мест, где они используются или продаются, и не распространяется на устройство для чтения FreeStyle Libre 3 или приложение. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов определило этот отзыв как наиболее серьезный. Если вы продолжите использовать это устройство, оно может привести к серьезным травмам или смерти.
Компания Abbott Diabetes Care Inc отзывает эти датчики FreeStyle Libre 3 после того, как обнаружила, что небольшое количество датчиков FreeStyle Libre 3 может давать неверные показания о высоком уровне глюкозы, что, если их не обнаружить, может представлять потенциальную угрозу для здоровья людей, страдающих сахарным диабетом.
Использование данного продукта может привести к серьезным неблагоприятным последствиям для здоровья, в том числе к серьезному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии), которое может вызвать проблемы с центральной нервной системой, потерю сознания, судороги, кому, необратимое повреждение головного мозга и смерть.
Сообщалось о 2 травмах. Сообщений о летальном исходе не поступало.
Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre 3 предназначена для обеспечения непрерывного мониторинга уровня глюкозы. Она помогает людям управлять диабетом, выявляя тенденции и отслеживая закономерности в уровнях глюкозы, чтобы при необходимости можно было скорректировать лечение. Она предназначена для однократного применения пациентами и требует назначения врача.
