Крайне необходимы новые исследования для тестирования терапии, направленной на профилактику хронических заболеваний почек у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, такой как при сахарном диабете 2 типа. Исследователи EASD 2023 указали на новое исследование FINE-ONE, которое будет проводиться в ближайшие месяцы и обещает добавить новые данные к поиску.
Методы лечения, направленные на уменьшение и ограничение хронической болезни почек (ХБП), все чаще становятся доступными для пациентов с сахарным диабетом 2 типа, но, к сожалению, они по-прежнему не одобрены FDA для пациентов с сахарным диабетом 1 типа, даже несмотря на то, что у них больше шансов столкнуться с опасными почечными осложнениями.
Теперь, с появлением новых исследований, изучающих эту насущную потребность, ситуация вскоре может измениться.
Долгое время проблема заключалась в отсутствии достаточного количества данных клинических испытаний этих препаратов у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, которые было значительно труднее изучать на предмет повреждения почек и почечной недостаточности. Препараты, одобренные для лечения пациентов со 2 типом, которые включают агонисты рецепторов SGLT-2 и GLP-1, а также финеринон (продается под торговой маркой Kerendia), снижают уровень глюкозы, а также обеспечивают удивительные дополнительные преимущества для защиты здоровья почек и сердечно-сосудистой системы.
Одобрению препаратов для людей с сахарным диабетом 1 типа препятствовало отсутствие клинических испытаний и опасения, что они могут опасно снизить уровень глюкозы или гипогликемию или вызвать эугликемический диабетический кетоацидоз (EDKA).
Группа экспертов Европейской ассоциации по изучению диабета (EASD) в Гамбурге, Германия, изучила эту настоятельную необходимость начать дополнительные клинические испытания, чтобы найти способы безопасного применения этих методов лечения для людей с сахарным диабетом 1 типа. Эксперты призвали к проведению новых исследований для населения с типом 1, выразив надежду на то, что в ближайшие месяцы начнется одно такое исследование для решения этой проблемы.
Признавая возможность гипогликемии и EDKA, оправдана осторожность, например, возможно, потребуется постоянный мониторинг уровня глюкозы (CGM) для защиты от опасных минимумов, но исследователи утверждали, что эта популяция заслуживает испытаний для изучения доступа к этим методам лечения, которые обладают таким потенциалом для улучшения и спасения жизней.
Доктор Кэтлин Таттл из Вашингтонского университета представила сложный алгоритм, использующий электронные медицинские карты для лучшей идентификации пациентов с сахарным диабетом 1 типа и повышенным риском заболеваний почек и сердца.
Таттл сказал, что существует острая необходимость в дополнительных исследованиях и крупномасштабных исследованиях, сославшись на общую распространенность ХБП у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, составляющую почти 30%, что намного выше, чем среди пациентов со 2 типом.
Кроме того, по ее словам, осложнения увеличиваются с возрастом, при этом ХБП поражает 38% людей с сахарным диабетом 1 типа старше 60 лет и более 70% лиц старше 80 лет. В целом более половины имеют ХБП 3-й стадии и, что вызывает тревогу, более чем у каждого пятого в целом наблюдается почечная недостаточность, которая, вероятно, требует диализа или трансплантации.
Доктор Хиддо Ламберс Хеерспинк, профессор клинических испытаний и персонализированной медицины на кафедре клинической фармации и фармакологии Университетского медицинского центра Гронингена, Нидерланды, подробно рассказал о тревожных показателях тяжелой альбуминурии, прогрессирующей до почечной недостаточности, и смертности среди населения 1-го типа в последние десятилетия.
Учитывая, что прошло 30 лет с момента последнего испытания нового метода лечения заболеваний почек у пациентов с 1-м типом, настало время уделить больше внимания исследованиям и инновациям в этой области, сказал он. Хотя за прошедшие с тех пор годы было проведено множество исследований, посвященных изучению ХБП у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, последним новым методом лечения пациентов с сахарным диабетом 1 типа был ингибитор АПФ каптоприл (продается под торговой маркой Capoten) в 1993 году.
С запуском исследования Bayer FINE-ONE, первого за последние десятилетия, направленного на минимизацию заболеваний почек при сахарном диабете 1 типа, вскоре может появиться больше данных.
«FINE-ONE — это первое за 30 лет исследование, целью которого является определение показаний для лечения сахарного диабета 1 типа и ХБП». «Пациентам с сахарным диабетом 1 типа и ХБП доступно несколько вариантов лечения, несмотря на высокий риск заболеваемости и смертности», — сказал Ламберс Хеерспинк. «FINE-ONE — это первое за 30 лет исследование, целью которого является определение показаний для лечения сахарного диабета 1 типа и ХБП».
Новое исследование, в котором, как ожидается, начнется набор взрослых с диабетом 1 типа в начале 2024 года, использует изменение альбуминурии в качестве «связующего биомаркера для перевода доказательств защиты почек с помощью финеренона с диабета 2 типа на диабет 1 типа», — сказал он. В ходе исследования также будет оценена безопасность препарата у людей с сахарным диабетом 1 типа.
По словам Ламберса Хеерспинка, защитные эффекты финеренона для почек у пациентов с сахарным диабетом 2 типа почти полностью объясняются его способностью снижать альбуминурию, содержание белка в моче, и роль альбуминурии в прогрессировании ХБП одинакова при обоих типах диабета.
Хотя FINE-ONE — отличное начало, необходимы дополнительные исследования с агонистами рецепторов GLP-1, такими как семаглутид и тирзепатид. Эти препараты необходимы не для снижения уровня глюкозы, а для их пользы в профилактике и лечении заболеваний почек и сердца.
