Компания i-SENS сообщила, что получила одобрение регулирующих органов на CareSens Air, первое корейское устройство непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM).
CareSens Air также является четвертым продуктом CGM, одобренным в Корее после продуктов Medtronic, Abbott и Dexcom. CGM — это устройство, которое прикрепляется к телу и контролирует уровень глюкозы в крови в режиме реального времени.
i-SENS представила соответствующие документы правительству на утверждение в начале марта и ожидала получить одобрение в сентябре. Однако одобрение было получено раньше, чем ожидалось, поскольку Министерство безопасности пищевых продуктов и медикаментов не потребовало каких-либо дополнительных документов.
В марте компания подписала меморандум о взаимопонимании с Kakao Healthcare о сотрудничестве в области лечения хронических заболеваний путем использования их платформы и возможностей разработки продуктов. В соответствии с соглашением, Kakao Healthcare будет разрабатывать цифровые медицинские решения и платформы, а i-SENS продолжит разрабатывать продукты для лечения и охраны здоровья пациентов.
Обе компании также продолжат сотрудничать, чтобы повысить удобство пользователей и выйти на мировой рынок. По данным i-SENS, CareSens Air является самым маленьким и легким CGM в Корее и имеет самый длительный срок использования (15 дней непрерывного использования).
Устройство передает показания уровня глюкозы в крови с датчика в приложение для смартфона каждые 5 минут без отдельного приемника, а также показывает статистику уровня глюкозы в крови за последние 24 часа. Он также имеет функцию пользовательской калибровки, чтобы сделать результаты более надежными.
В компании подчеркнули, что такие функции позволяют пользователям проверять показатели уровня глюкозы в крови в режиме реального времени на своем смартфоне и организовывать контроль уровня глюкозы в крови без ввода дополнительных данных. Кроме того, поскольку продукт доступен в разных упаковках, пользователи, нуждающиеся в краткосрочном мониторинге, могут приобрести продукт с минимальными финансовыми затратами.
После получения одобрения i-SENS планирует начать полномасштабное массовое производство и запустить CGM в третьем квартале этого года. Компания также немедленно приступит к регистрации расходных материалов для диабетиков, чтобы пациенты с сахарным диабетом 1 типа могли получать финансовую поддержку при покупке продукта.
«Первая отечественная CGM, разработанная i-SENS, очень важна, потому что все CGM, доступные в настоящее время в Корее, являются зарубежными продуктами», — сказал генеральный директор i-SENS Нам Хак Хен.
