Компания Eli Lilly, производящая еженедельные инъекции инсулина efsitora alfa (к слову, домен efsitora.ru свободен для продажи), одержала в две победы на поздней стадии, что стало потенциальным ударом по конкуренту Novo Nordisk, который в июле не смог получить одобрение FDA на базальный инсулин icodec.
Компания Eli Lilly в четверг обнародовала основные результаты исследований III фазы QWINT-1 и QWINT-3, демонстрирующие, что инъекции инсулина efsitora alfa раз в неделю не уступают ежедневному приему базального инсулина в снижении уровня A1C у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Исследование QWINT-1, в которое были включены пациенты, впервые получавшие лечение инсулином, показало, что еженедельный прием препарата эфситора альфа снижал A1C на 1,31% на 52-й неделе. Для сравнения, ежедневный прием инсулина гларгин снижал уровень A1C, измеренный на 1,27% в тот же период времени. В соответствующих группах лечения уровни A1C у пациентов составили 6,92% и 6,96% через 52 недели.
Препарат Efsitora alfa также соответствовал суточному введению инсулина в QWINT-3, который был ориентирован на пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые перешли с ежедневных базальных инъекций инсулина на еженедельные инъекции. Через 26 недель прием эфситора альфа снизил уровень A1C на 0,86%, в то время как у пациентов, получавших инсулин деглудек, снижение составило 0,75%. Уровни A1C в соответствующих группах исследования составили 6,93% и 7,03% соответственно.
Помимо не меньших преимуществ по сравнению с инсулином A1C, эфситора альфа также достигала таких же временных результатов, как и инсулин деглудек. С 22-й по 26-ю неделю пациенты, получавшие еженедельные инъекции, тратили на прием 62,8% времени по сравнению с 61,3% у пациентов, получавших ежедневное лечение. Как эфситора альфа, так и инсулин деглудек увеличили время приема примерно на 2 часа по сравнению с исходным уровнем.
С точки зрения безопасности, QWINT-1 и QWINT-3 обнаружили, что профиль побочных эффектов препарата эфситора альфа был аналогичен ежедневной терапии базальным инсулином. Тяжелые или клинически значимые гипогликемические явления, определяемые как снижение уровня глюкозы в крови ниже 54 мг/дл, возникали с сопоставимой частотой при применении эфситора альфа и инсулина деглудек.
«Многие пациенты неохотно переходят на инсулин из-за того, что это накладывает на них большую нагрузку», — говорится в заявлении Джеффа Эммика, старшего вице-президента Lilly по разработке продуктов. «Инсулины, назначаемые раз в неделю, такие как efsitora, способны преобразить лечение диабета, „облегчая и удобствуя этим пациентам начинать инсулинотерапию“, одновременно снижая ее влияние на их повседневную жизнь», — отметил Эммик.
В совокупности испытания QWINT могут дать Lilly небольшое преимущество перед ее главным конкурентом Novo Nordisk, который в июле 2024 года не смог получить одобрение FDA на проведение собственных инъекций базального инсулина icodec для лечения сахарного диабета раз в неделю. В то время регулирующий орган указал на проблемы, связанные с производством icodec и его использованием при сахарном диабете 1 типа. Ожидается, что Novo не сможет ответить на вопросы FDA к концу года.
