В ходе двух глобальных исследований еженедельный инсулин efsitora alfa был одинаково безопасен и эффективен в снижении уровня A1C по сравнению с обычными базальными инсулинами. Это исследование дополняет большое количество многообещающих доказательств эффективности инсулинов, назначаемых один раз в неделю, так же как Awiqli (инсулин icodec) от Novo Nordisk находится на пороге одобрения FDA.
Инсулин efsitora alfa от компании Lilly одержал очередную победу в разработке инсулина для лечения сахарного диабета 1 и 2 типа, назначаемого один раз в неделю. В ходе крупных исследований, проведенных среди людей с сахарным диабетом 2 типа, применение препарата efsitora привело к аналогичному снижению уровня A1C и показателям безопасности по сравнению с ежедневным введением базального инсулина. Эти результаты, а также данные о времени действия инсулина, указывают на многообещающее будущее инсулина Lilly, выпускаемого один раз в неделю.
За прошедшее столетие инсулин прошел долгий путь — от самого первого инсулина, полученного из свинины, до современного сверхбыстрого синтетического инсулина. Доставка инсулина также претерпела изменения: появились более тонкие и короткие иглы и более незаметные инсулиновые помпы. Однако для людей, которые делают несколько ежедневных инъекций, основы не изменились: они по-прежнему должны делать себе несколько инъекций каждый божий день, 365 дней в году.
В настоящее время две инсулиновые компании внедряют инъекции один раз в неделю в качестве стратегии упрощения лечения диабета. Awiqli (инсулин icodec) компании Novo Nordisk находится на самой поздней стадии разработки, уже завершены клинические испытания третьей фазы, и, вероятно, в ближайшие месяцы он будет одобрен FDA. efsitora от Lilly стоит сразу за Awiqli, и данные этого нового клинического исследования, вероятно, подтвердят его эффективность при сахарном диабете 2 типа.
В исследовании QWINT-2 efsitora сравнивали с базальным инсулином Тресиба (инсулин деглудек), который вводили взрослым, впервые получавшим инсулин. Исследование длилось один год и включало участников, принимавших агонисты рецепторов GLP-1. Основными результатами были:
Применение Efsitora привело к снижению A1C на 1,34% по сравнению с применением Tresiba на 1,26%. Снижение A1C у efsitora и Tresiba было аналогичным, независимо от применения GLP-1.
По сравнению с теми, кто принимал Тресибу, участники, принимавшие эфситору, тратили больше времени на 45 минут в диапазоне и на 37 минут — в узком диапазоне (от 80 до 140 мг/дл) без повышенного риска гипогликемии (низкого уровня сахара в крови).
Предполагаемая совокупная частота тяжелой или клинически значимой (< 54 мг/дл) гипогликемии составила 0,58 в год по сравнению с 0,45 при применении Тресибы.
В исследовании QWINT-4 efsitora сравнивали с базальным инсулином гларгин, назначаемым один раз в день взрослым, которые ранее получали многократные ежедневные инъекции инсулина. Обе группы получали инсулин Хумалог (инсулин лизпро) в качестве инсулина во время еды. Это исследование длилось шесть месяцев.
В целом, и Эфситора, и инсулин гларгин привели к снижению A1C на 1,07%, при этом уровень A1C у участников составил около 7,1%.
Предполагаемая совокупная частота тяжелой или клинически значимой (< 54 мг/дл) гипогликемии составила 6,6 в год по сравнению с 5,9 при применении инсулина гларгин.
В ходе предыдущих клинических испытаний эфситора продемонстрировала меньшие колебания уровня глюкозы в крови в течение каждого дня и более низкие показатели гипогликемии по сравнению с Тресибой. Данные CGM, полученные в ходе исследования фазы 2, показали, что обе группы, получавшие эфситору и Тресибу, проводили более 75% времени в зоне досягаемости.
«Результаты QWINT-2 и QWINT-4 являются важной вехой для диабетического сообщества и демонстрируют, что еженедельный инсулин efsitora обеспечивает контроль уровня сахара в крови, эквивалентный ежедневному приему базального инсулина», — сказал доктор Джефф Эммик, старший вице-президент по разработке продуктов Lilly. «С efsitora у нас есть возможность предложить инновационное решение, которое позволяет раз в неделю безопасно достигать и поддерживать контроль A1C, снижает нагрузку на лечение, связанную с традиционными ежедневными инъекциями, и потенциально улучшает приверженность пациентов с сахарным диабетом».
С этими результатами Efsitora присоединяется к Awiqli от Novo Nordisk, где оба инсулина показали положительные результаты по безопасности и эффективности в ходе исследований третьей фазы. В настоящее время проводятся еще три исследования препарата efsitora (QWINT-1, QWINT-3 и QWINT-5), которые могут обеспечить дальнейшую поддержку при назначении инсулина один раз в неделю, в том числе при сахарном диабете 1 типа.
Данные, полученные в результате этих крупномасштабных глобальных испытаний, могут быть представлены в FDA и другие регулирующие органы для утверждения. Ожидается, что Awiqli будет одобрен FDA в ближайшие месяцы — следите за обновлениями.
