Это первое моноклональное антитело к этому заболеванию, одобренное MHRA, и продвигающее амбиции фармацевтической компании в области лечения диабета.
Препарат Санофи Tzield (теплизумаб) стал первым иммунотерапевтическим препаратом для лечения сахарного диабета 1 типа, одобренным Агентством по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) в Великобритании.
Регулирующий орган Великобритании выдал лицензию на проведение этого лечения лицам в возрасте от восьми лет и старше с сахарным диабетом 1 типа 2-й стадии.
Ахмед Мусса, генеральный директор подразделения General Medicines в Великобритании и Ирландии, сказал: «Сто лет назад открытие инсулина произвело революцию в лечении диабета. Сегодняшние новости знаменуют собой большой шаг вперед. В настоящее время мы работаем с органами, осуществляющими возмещение расходов, в надежде обеспечить своевременный доступ пациентов, имеющих на это право, по всей Англии и Уэльсу».
Цилд вводится путем внутривенной инфузии один раз в день в течение 14 дней и показан для отсрочки развития сахарного диабета 1 типа 3-й стадии в среднем на три года. Он работает путем связывания со специфическими клетками иммунной системы, замедляя прогрессирование заболевания, и может дезактивировать иммунные клетки, которые разрушают клетки, вырабатывающие инсулин, а также увеличивать количество клеток, которые контролируют иммунный ответ организма.
Парт Нарендран, профессор медицины диабета в Бирмингемском университете, сказал: «Теплизумаб, по сути, тренирует иммунную систему, чтобы она перестала атаковать бета-клетки поджелудочной железы, позволяя поджелудочной железе вырабатывать инсулин без помех. Это может позволить пациентам, имеющим на это право, вести нормальный образ жизни, отсрочивая необходимость в инъекциях инсулина и ежедневном лечении заболевания на срок до трех лет».
В октябре 2023 года компания Sanofi опубликовала многообещающие данные третьей фазы клинического исследования PROTECT. Исследование продемонстрировало способность модифицирующей заболевание терапии замедлять прогрессирование заболевания, обеспечивая более высокую сохранность бета-клеток по сравнению с плацебо. В исследовании принимали участие дети и подростки с впервые выявленным сахарным диабетом 3 стадии 1 типа.
Доктор Кеван Херольд, многолетний профессор иммунобиологии и медицины (эндокринологии) Йельской медицинской школы и главный исследователь PROTECT, отметил важность расширения спектра лечения после публикации данных Санофи по третьей фазе лечения в 2023 году. «Сохранение бета-клеток остается значимой неудовлетворенной потребностью для всех пациентов с сахарным диабетом», — сказал он.
Новое одобрение MHRA последовало за одобрением Tzield Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в ноябре 2022 года. Агентство одобрило его как первый препарат, который задерживает развитие сахарного диабета 3-й стадии 1 типа у лиц старше восьми лет с сахарным диабетом 2-й стадии 1 типа.
