Согласно данным государственного реестра, российская фармацевтическая компания «Герофарм» получила одобрение Министерства здравоохранения на проведение клинических испытаний I фазы комбинированного инсулина деглудек + инсулин аспарт (код разработки GP40231). Это биоаналог оригинального препарата Ryzodeg датской фармацевтической компании Novo Nordisk, применяемого при диабете 1 и 2 типа. Действующее вещество препарата включено в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и занимает значительную долю тендерного рынка.
Испытания пройдут в Национальном медицинском исследовательском центре имени Дедова и Клинической больнице № 3 в Ярославской области. Разрешение на проведение клинических исследований действует до конца 2027 года.
По данным аналитической компании Headway, за 10 месяцев 2025 года государственные учреждения закупили оригинальный препарат Ryzodeg на сумму 1,19 млрд рублей, что составляет 1,82% всего рынка лекарств для лечения диабета. Оригинальный препарат зарегистрирован в России с 2013 года; его производство осуществляется в Дании, а упаковка и выпуск контроля качества — на заводе Novo Nordisk в Калуге.
В 2025 году Министерство здравоохранения России также выдало разрешение на проведение клинических испытаний III фазы препарата GP40131 (инсулин деглудек), разработанного компанией «Герофарм». Исследование направлено на сравнение иммуногенности российского биоаналога с оригинальным препаратом Tresiba от Novo Nordisk.
Инсулин деглудек — это базальный инсулин сверхдлительного действия, вводимый один раз в сутки. Он представляет собой рекомбинантный человеческий инсулин с присоединённым остатком жирной кислоты к молекуле лизина. Исследования иммуногенности необходимы для оценки безопасности применения препарата.
