FDA одобрило первый взаимозаменяемый биоаналог инсулина под названием Semglee. Препарат можно заменять в ходе терапии на инсулин гларгин Lantus от Sanofi. Это первый одобренный в США биоаналог инсулина, который можно заменять на другое средство.
Американский регулятор FDA одобрил первый взаимозаменяемый биоаналог инсулина Semglee (инсулин гларгин-yfgn) от компаний Viatris и Biocon Biologics. Об этом сообщается на сайте агентства. Препарат можно заменять в ходе терапии на инсулин гларгин Lantus, аналог инсулина длительного действия.
«Это знаменательный день для людей, которые ежедневно полагаются на инсулин для лечения диабета, поскольку биоаналоговые и взаимозаменяемые биоаналоговые продукты могут значительно снизить расходы на здравоохранение», — заявила исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок.
Одобрение инсулина гларгина-yfgn в качестве взаимозаменяемого биоаналога инсулина гларгина основано на отсутствии клинически значимых различий между двумя продуктами с точки зрения безопасности и эффективности.
Также было продемонстрировано, что инсулин гларгин-yfgn дает тот же клинический результат, что и инсулин гларгин у любого конкретного пациента. При этом снижения эффективности или разницы в безопасности при переходе на инсулин гларгин-yfgn с инсулина гларгина по сравнению с продолжением приема одного только инсулина гларгина не наблюдается. Semglee может быть заменен фармацевтом на другой препарат без вмешательства врача.
«Доступ к недорогому инсулину имеет решающее значение, и препараты инсулина длительного действия, такие как инсулин гларгин, играют важную роль в лечении сахарного диабета 1 и 2 типов», — заявил директор Управления новых лекарств FDA Питер Штайн.
«Высокие стандарты одобрения FDA означают, что медицинские работники и пациенты могут быть уверены в безопасности и эффективности взаимозаменяемого биоподобного продукта, как и в случае с исходным продуктом», — добавил он.
