Согласно пресс-релизу отрасли, FDA одобрило автоматизированную систему подачи инсулина для использования у беременных женщин с диабетом 1 типа.
Автоматизированная система подачи инсулина Control-IQ+ (Tandem Diabetes Care) стала первой системой такого типа, одобренной FDA для применения во время беременности у женщин с диабетом 1 типа, сообщает компания. FDA разрешило использовать систему совместно с инсулиновыми помпами Tandem t:slim X2 и Mobi.
Одобрение было выдано на основании результатов исследования CIRCUIT. Как ранее сообщал Healio с научных сессий Американской диабетической ассоциации в 2025 году, у женщин, использовавших систему Control-IQ во время беременности, показатель времени нахождения уровня глюкозы в целевом диапазоне (63–140 мг/дл) с 16-й по 34-ю неделю беременности был выше на 12,6 процентного пункта по сравнению с женщинами, получавшими стандартную терапию с использованием непрерывного мониторинга глюкозы. Показатели здоровья матерей и новорождённых были схожими в обеих группах. В группе Control-IQ было зарегистрировано два серьёзных нежелательных события в ходе исследования, тогда как в группе стандартного лечения — пять.
«В исследовании CIRCUIT улучшение гликемического контроля наблюдалось во всех центрах и при любых исходных значениях HbA1c, независимо от того, использовали ли участницы инсулиновую помпу или множественные ежедневные инъекции инсулина на момент включения в исследование», — отметила Лоис Э. Донован, доктор медицины, FRCPC, клинический профессор кафедр медицины и акушерства и гинекологии Медицинской школы Камминг Университета Калгари и главный исследователь проекта CIRCUIT. «Значительное улучшение гликемии происходило уже в течение первой недели после начала использования Control-IQ и сохранялось на протяжении всей беременности».
Компания Tandem Diabetes Care сообщила, что планирует проводить обучающие мероприятия и вебинары для медицинских специалистов по ведению диабета 1 типа во время беременности, включая презентацию продукта на научных сессиях ADA в июне, где будут обсуждаться результаты исследования.
