В FDA отклонила сертификацию инсулина «Ново Нордиск», который вводится раз в неделю из-за вопросов производства и его использования у первотипников. Попытка Novo Nordisk предложить пациентам с сахарным диабетом менее обременительный режим дозирования столкнулась с неудачей. FDA отклонило заявку компании на icodec, инсулин замедленного действия, который компания разработала для приема один раз в неделю в качестве альтернативы ежедневным инъекциям инсулина.
По данным Novo Nordisk, в ответном письме FDA указало, что возникли вопросы о производственном процессе icodec, а также в использовании продукта у пациентов с сахарным диабетом 1 типа. В мае консультативный комитет FDA пришел к выводу, что имеющихся данных недостаточно, чтобы утвержать, что преимущества icodec перевешивают риски при сахарном диабете 1 типа. Некоторые члены комитета выразили обеспокоенность по поводу более высоких показателей гипогликемии, или низкого уровня сахара в крови, при применении icodec по сравнению с ежедневными инъекциями инсулина. Комитет не обсуждал использование icodec при сахарном диабете 2 типа. В Novo Nordisk заявили, что изучают письмо FDA, но не ожидают, что смогут удовлетворить запросы ведомства в этом году.
Конкурент Eli Lilly разрабатывает инсулин Efsitora alfa, который вводится тоже раз в неделю. В мае компания опубликовала клинические данные, показывающие, что этот инсулин сопоставим с ежедневными инъекциями инсулина пациентам с сахарным диабетом 2 типа, что соответствует основной цели исследования второй фазы.
Icodec одобрен как для лечения диабета 1-го, так и 2-го типа в Европе, Канаде, Австралии, Японии и Швейцарии, где продукт продается под торговой маркой
Awiqli. В Китае этот еженедельный инсулин одобрен только для лечения диабета 2-го типа.
