Инсулин, препараты, применяемые в трансплантологии, и прочие биологические лекарства признаны взаимозаменяемыми, согласно новому решению Минздрава. То есть теперь их можно выписывать и закупать вместо оригинальных, пишут «Ведомости». Это прописано в поправках к закону «Об обращении лекарств».
Сюда относятся лекарства, схожие с оригинальными биологическими препаратами по технологии производства, субстанции, из которой они производятся, и прочим характеристикам. Напомним: до этого (по версии январских поправок) Минздрав хотел признать все биологические препараты не взаимозаменяемыми.
Новая директива: взаимозаменяемы те лекарства, в случае которых доказана терапевтическая эквивалентность оригинальному препарату (по эффективности они должны быть одинаковы). У взаимозаменяемых лекарств должны быть одинаковые показания к применению, качественный и количественный состав действующих веществ, лекарственная форма, дозировка и способ введения.
Александр Быков, представитель Novo Nordisk, полагает, что взаимозаменяемость условна. «Переход с одного препарата на другой должен контролировать врач. В России же индивидуального подхода, как правило, нет. Государство закупает те лекарства, поставщик которых предлагает минимальную цену», — говорит он.
На сегодняшний день для регистрации дженерика нужно предоставить только исследование биоэквивалентности и токсикологические данные. Доказательство терапевтической эквивалентности требует проведения полноценных клинических исследований, отмечает исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований Светлана Завидова.
В общей сложности на исследование биоэквивалентности уходит около трех месяцев и минимум 18 пациентов. На полноценное клиническое исследование требуется около года и минимум 60 пациентов. Разница в цене данных исследований — от 10 раз и выше, констатирует гендиректор DSM Group Сергей Шуляк.
