Бек обсуждает недавний анализ исследования фазы 4, сравнивающего Technosphere-инсулин (TI) и инсулин деглудек со стандартной терапией, подчеркивая необходимость индивидуального подбора доз. Согласно анализу INHALE-3, Technosphere-инсулин (TI) — ультрабыстродействующий ингаляционный инсулин — показал эффективность в контроле уровня глюкозы при применении в более высоких дозах, чем те, что в настоящее время одобрены для взрослых с диабетом 1 типа (СД1).
«Одна из проблем лечения пациентов инъекционным инсулином заключается в том, что он вводится под кожу», — отметил Рой Бек, основатель Jaeb Center for Health Research, в эксклюзивном интервью HCPLive. «Ему требуется время, чтобы попасть в кровоток, поэтому возникает задержка, значительно большая, чем при нормальной выработке инсулина поджелудочной железой. Когда же инсулин вдыхается и поступает в лёгкие, он очень быстро распределяется в крови и действует почти так же, как эндогенный инсулин».
TI — первый и единственный ультрабыстродействующий ингаляционный инсулин, одобренный Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для улучшения гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом. Первоначально препарат был зарегистрирован под торговым названием Afrezza, а 26 января 2026 года инструкция по его применению была обновлена — в частности, пересмотрены рекомендации по начальной дозе при переходе с подкожного инсулина во время приёма пищи.
INHALE-3 — это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее безопасность и эффективность TI в сочетании с инсулином деглудек со стандартной терапией у взрослых с СД1. В группу стандартной терапии входили режимы многократных ежедневных инъекций или использование инсулиновой помпы, включая системы автоматической доставки инсулина (AID). Пациенты знали, какое лечение они получают (исследование не было слепым).
После рандомизации пациенты из группы TI переходили с предыдущей терапии по модифицированному коэффициенту пересчёта: доза TI рассчитывалась как удвоенная доза быстродействующего подкожного инсулина (RAA) с округлением вниз до ближайшего доступного картриджа (4, 8 или 12 ЕД либо их комбинации). Первая доза вводилась в клинике, после чего пациентам рекомендовали постепенно корректировать дозу в зависимости от уровня глюкозы.
В данном анализе рассматривалась подгруппа пациентов, получавших TI и деглудек, у которых были полные данные о дозировке инсулина в трёх ключевых точках: исходно, на 17-й и 30-й неделях. В исследование включили 35 пациентов, соответствующих этим критериям. Средний возраст участников составил 46 лет, исходный уровень HbA1c — 7,72% (±1; 61 ммоль/моль). До начала терапии TI 40% пациентов использовали системы автоматической доставки инсулина. Средняя суточная доза болюсного и базального инсулина составляла 23,9 ЕД, с соотношением примерно 50/50.
Через 30 недель наблюдения средняя суточная доза TI увеличилась с 36 ЕД до 48 ЕД на 17-й неделе (P = 0,002) и до 52 ЕД на 30-й неделе (P < 0,001). Соотношение болюсного и базального инсулина изменилось примерно до 70/30 (P < 0,001). К 17-й неделе 57% участников увеличили дозу более чем на 4 ЕД, а к 30-й неделе — уже 74%. При этом исследователи не выявили новых сигналов безопасности при применении TI.
С учётом этих данных неудивительно, что FDA одобрило более высокие стартовые дозы TI. Однако исследователи подчеркнули, что повышенные дозировки необходимы для индивидуального подбора терапии и достижения целевых показателей гликемии. «Практически каждый пациент может получить пользу от этого подхода, поскольку у всех людей с диабетом возможны скачки глюкозы после еды», — отметил Бек. «Быстрое поступление инсулина в кровь помогает уменьшить такие пики, хотя эффект инсулина при этом длится недолго. У значительной части участников наблюдалось заметное улучшение, но не у всех — во многом потому, что требуется строгий режим и более частое использование ингаляций при сохраняющемся повышенном уровне глюкозы».
