Клиническая точность OneTouch Select Plus оценивалась на основе данных, полученных с момента выхода продукта на рынок и включавших 17 654 индивидуальных результатов измерений уровня глюкозы.
Клиническая точность оценивалась на базе 3 клинических центров с участием пациентов с диабетом. В качестве референтного метода использовали стандартный метод (биохимический анализатор глюкозы YSI1). Оценка проводилась в соответствии с требованиями стандарта ISO 15197:20132.
Результаты
Согласно стандарту ISO 15197:2013, 95% результатов измерений должны соответствовать критерию А и 99% индивидуальных результатов измерений — критерию В минимальной приемлемой точности системы. По результатам 3-летней программы было установлено:
— клиническая точность тест-полосок OneTouch Select Plus составила 97,5%,
— 100% результатов попадают в зоны А+В Согласованной сетки ошибок, что соответствует критерию В (рис. 1).
Точность при очень низком (<2,8 ммоль/л) и очень высоком (>22,2 ммоль/л) уровне глюкозы была 100% и 98,8% соответственно.
Данная 3-летняя программа показала, что система OneTouch Select Plus обладает высокой клинической точностью, включая диапазон очень низких и очень высоких показателей глюкозы.
