Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило первые дженерики таблеток дапаглифлозина (Farxiga) для взрослых с диабетом 2 типа.
Дженерики ингибитора SGLT2 показаны для контроля уровня сахара в крови (в сочетании с диетой и физической активностью), а также для снижения риска госпитализаций по поводу сердечной недостаточности у пациентов с установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями или множественными факторами риска.
Дапаглифлозин был впервые одобрен в 2014 году и действует за счёт снижения реабсорбции глюкозы и натрия в почках. Оригинальный препарат также получил показания для контроля гликемии у детей с диабетом 2 типа и для лечения пациентов с сердечной недостаточностью и хронической болезнью почек (ХБП).
Препарат также показал определённые перспективы при лечении стеатогепатита, связанного с метаболическими нарушениями, как при наличии диабета 2 типа, так и без него.
«Инструкция по применению дженериков дапаглифлозина включает те же противопоказания, предупреждения и меры предосторожности, что и Farxiga», — заявили в FDA. «Дапаглифлозин противопоказан пациентам с тяжёлыми реакциями гиперчувствительности к препарату или его компонентам. Также имеются предупреждения о риске диабетического кетоацидоза у пациентов с диабетом 1 типа и других формах кетоацидоза, а также о снижении объёма жидкости в организме».
Дапаглифлозин не одобрен для применения при диабете 1 типа, однако исследования показывают рост его использования среди пациентов с сердечной недостаточностью или ХБП при сопутствующем диабете 1 типа.
Наиболее частые побочные эффекты, выявленные в клинических исследованиях, включают грибковые инфекции половых органов у женщин, назофарингит и инфекции мочевыводящих путей. Также в инструкции указаны предупреждения о риске уросепсиса, пиелонефрита, гипогликемии, гангрены Фурнье и генитальных грибковых инфекций.
