Устройство помощи желудочкам HeartWare от Medtronic (HVAD), возможно, и снято с рынка, но компания по-прежнему думает о нем. Производитель устройств прекратил новые продажи и имплантацию своих устройств HeartWare в июне 2021 года, сославшись на серьезные отзывы за несколько лет и другие события, связанные с безопасностью. Но в последующие месяцы жалобы продолжали поступать примерно от 4000 пациентов, которым уже было имплантировано устройство до того, как оно было снято с рынка.
Последнее уведомление Medtronic о безопасности помпы поступило в конце ноября, вызванное почти тремя десятками жалоб пациентов, полученных в период с января 2017 года по середину сентября этого года. В письме, отправленном поставщикам медицинских услуг 29 ноября, компания отметила, что «никаких серьезных повреждений или смертей» не было связано с последней проблемой устройства.
Это уведомление касается крышки трансмиссии HVAD, маленькой гибкой пластиковой трубки, которая надевается на кабель, вводимый через кожу для подключения имплантата HeartWare к его внешнему контроллеру. Крышка надевается на место подключения кабеля к контроллеру для защиты.
Однако в некоторых случаях было обнаружено, что покрытие вызывает больше проблем, чем предотвращает. Компания Medtronic заявила, что получила 33 отчета с подробным описанием того, как компонент может затвердеть или застрять, что затрудняет перемещение или извлечение вручную, что необходимо сделать, если требуется замена контроллера.
Компания Medtronic назвала причиной проблемы «потерю пластификатора» с течением времени, сославшись на материал, используемый для сохранения мягкости и податливости покрытия. В сообщенных событиях затвердение произошло «после нескольких лет использования», говорится в письме компании, и потенциально может быть усугублено факторами окружающей среды.
Тем временем производитель устройств посоветовал медицинским работникам следить за этой проблемой: они должны проверять наличие затвердевших чехлов во время стандартных посещений клиники и перед плановой заменой контроллера. Эти проверки следует проводить осторожно, покачивая крышку взад-вперед, а не дергая ее назад или пытаясь открутить.
