Компания «Биокад» запустит клиническое исследование препарата от сахарного диабета первого типа. Разрешение на него фирме выдал Минздрав России. Разрабатывать лекарство начали еще в 2020 году вместе с учеными Российского медицинского университета имени Пирогова. Доклинические испытания проводили на нечеловекообразных приматах — павианах анубисах. Они завершились положительным результатом.
Новый препарат создан на основе антител, которые способны предотвращать разрушение бета-клеток поджелудочной железы при сахарном диабете первого типа. Благодаря лекарству организм сможет по-прежнему самостоятельно синтезировать инсулин. Как отметили в компании, инвестиции в разработку и исследование достигают 1 млрд руб. Скорее всего, технология потребует больше финансовых вложений, считает директор по развитию компании RNC Pharma Николай Беспалов:
«На самом деле 1 млрд руб. это относительно немного. Основная сумма, которая тратится на разработку препаратов, уходит на клинические исследования, то есть не на создание какой-то идеи, молекулы, а на подтверждение безопасности и эффективности данного лекарства. Так что, скорее всего, это не конечная цифра. Сам по себе препарат очень интересный. Если он покажет свойства, которые анонсируют разработчики, это будет серьезный прорыв в лечении сахарного диабета.
Клиническое исследование, учитывая специфику, думаю, может занять от двух до пяти лет. Это интересный продукт, поскольку, по сути, он профилактический, рассчитанный на применение пациентами с сахарным диабетом, которым пока не показано применение инсулина. Это огромная категория людей, которые принимают пероральные сахароснижающие препараты.
Они помогают решать проблему, но не позволяют замедлить течение заболевания, и с его развитием ситуация может ухудшаться. А лекарство, о котором сейчас идет речь, должно попытаться именно затормозить, то есть обеспечить профилактику и отсрочить наступление каких-то нежелательных побочных эффектов и переход на более серьезные, затратные и травматичные для пациенты методы лечения».
В первой фазе клинического исследования, которое проведут в Санкт-Петербурге, смогут участвовать здоровые добровольцы-мужчины от 18 до 45 лет. Если испытания завершатся успешно, препарат поможет пациентам с диабетом первого типа отсрочить зависимость от инсулина. Сейчас на фармацевтическом рынке представлены только сами гормоны, которые компенсируют дефицит инсулина в организме. В сентябре прошлого года в Минздраве сообщали, что диабет есть у каждого 15-го россиянина, а общее число пациентов составляет 10,5 млн человек.
Перед выпуском препарата в массовое производство пройдет несколько лет, говорит один из разработчиков, директор Института трансляционной медицины университета имени Пирогова Дмитрий Чудаков: «Это одна из попыток разработать препарат нового поколения. По смыслу это близко к тому, что мы создавали, тому, что находится на второй фазе клинических испытаний по болезни Бехтерева. Это другое аутоиммунное заболевание, но там есть некоторые пересечения.
Работа идет долго: наверное, уже семь или восемь лет коллектив РНИМУ вместе с коллегами из Института биоорганической химии, из Нижнего Новгорода работаем по диабету первого типа, чтобы разобраться в том, как это заболевание может развиваться на молекулярном уровне. Оно сложное, гетерогенное — тут не надо ждать, что сейчас появится какая-то волшебная таблетка, и мы всех вылечим».
По оценке Глобальной исследовательской программы бремени болезней, в 2021 году сахарный диабет диагностировали почти у 530 млн человек. К 2050-му число может вырасти до 1,3 млрд. Впрочем, в этом году некоторые лекарства от диабета стали пользоваться большей популярностью из-за своих побочных эффектов. В частности, датские препараты «Оземпик» и «Вегови» компании Novo Nordisk пациенты стали применять для похудения.
Благодаря высокому спросу — в основном со стороны жителей Соединенных Штатов — за первое полугодие прибыль компании выросла на 45%. В результате Novo Nordisk стала второй по капитализации в Европе после группы LVMH.
