Управление по контролю за продуктами и лекарствами Tandem Diabetes Care получило разрешение на разработку алгоритма Control-IQ+ для лечения диабета 2 типа. Система автоматической подачи инсулина (AID) может извлекать данные с мониторов уровня глюкозы и интегрироваться с инсулиновыми помпами Tandem, автоматически рассчитывая, сколько базального инсулина должны получать пациенты.
Расширенные показания к применению расширяют доступ для людей с сахарным диабетом 2 типа, которые используют трубчатый насос Tandem t:slim X2 и насос Tandem Mobi меньшего форм-фактора.
Генеральный директор Джон Шеридан сообщил инвесторам в среду, что расширенные показания распространяются на всех людей с сахарным диабетом 2 типа, которые принимают инсулин, что более чем вдвое увеличивает общий объем рынка Tandem в США.
Tandem модифицировала алгоритм Control-IQ, в том числе расширила диапазоны веса и общего суточного количества инсулина. Компания планирует пилотный запуск обновленного программного обеспечения в марте, сообщил коммерческий директор Марк Новара.
В следующем месяце Tandem также поделится результатами рандомизированного контролируемого исследования с участием 300 человек, которое поддержало решение FDA на Международной конференции по передовым технологиям и методам лечения диабета.
Устройство Tandem — это вторая система помощи, одобренная FDA для людей с сахарным диабетом 2 типа, после того как прошлым летом Omnipod 5 от Insulet получил расширенные показания к применению.
Генеральный директор Insulet Джим Холлингсхед заявил инвесторам в ходе телефонного разговора 20 февраля, что по мере появления конкурентов на рынке Type 2 «мы очень уверены в своей позиции и считаем, что у нас есть явное право на победу».
Руководители Insulet ожидают, что Type 2 станет важной частью роста компании, поскольку в четвертом квартале эти пользователи будут составлять более 30% новых клиентов. Финансовый директор Ана Мария Чедвик заявила, что расширение лейбла, как ожидается, «существенно увеличит выручку в 2025 году», но не привела конкретных данных. По оценкам Insulet, около 2,5 миллионов человек в США с сахарным диабетом 2 типа принимают несколько ежедневных доз инсулина, а еще 3 миллиона человек принимают только базальный инсулин.
Обеим компаниям еще предстоит поработать, поскольку в прошлом устройства для лечения диабета 1-го типа, как правило, были ориентированы на сахарный диабет 1-го типа.
«До сих пор не было принято использовать... инсулиновую помповую терапию у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа», — сказал Холлингсхед инвесторам. «И поэтому мы должны работать над повышением осведомленности».
Новара из Tandem заявила, что компания сосредоточится на расширении своего аптечного канала продаж и обеспечении более широкого охвата в рамках программы Medicare. В настоящее время многие коммерческие страховые планы покрывают расходы на инсулиновые помпы для лечения диабета 2-го типа так же, как и для лечения диабета 1-го типа, говорит финансовый директор Tandem Ли Восселлер.
«С точки зрения Medicare, по-прежнему существуют некоторые обременительные требования», — сказал Восселлер, добавив, что компания и ее коллеги стремились внести на рассмотрение решение о национальном покрытии.
Выручка Tandem в 2024 году составила 940,2 млн долларов, что соответствует росту на 26% по сравнению с предыдущим годом. В 2025 году Tandem ожидает, что объем продаж составит от 997 млн до 1 млрд долларов. Выручка Insulet выросла в годовом исчислении на 22% и составила 2,1 миллиарда долларов в 2024 году. Компания ожидает, что в 2025 году продажи вырастут на 16-20%.
