Суд по интеллектуальным правам (СИП) 1 декабря удовлетворил требования российской компании «Акрихин». Он признал за ней право использовать формулы по патентам, которые защищали сахароснижающий препарат дапаглифлозин, но перешли в общественное достояние. Это первый случай признания судом такого права, говорят эксперты. Хотя оригинатор британско-шведская AstraZeneca в 2021 году продлила действие патентной защиты на оригинальный дапаглифлозин до 2028 года. Решение СИП, впрочем, будет оспорено в вышестоящих инстанциях.
Предмет спора — препарат, применяемый при диабете второго типа, лидер по объему закупок среди сахароснижающих лекарств. За первые десять месяцев 2025 года на госторгах заказчики закупили этот препарат на 15,3 млрд руб., по данным Headway Company.
Изначально патенты AstraZeneca, защищающие дапаглифлозин, истекали в 2023 году. Другие фармкомпании, в числе которых был «Акрихин», готовили к этому сроку вывод на рынок своих дженериков этого препарата. Но в 2021 году AstraZeneca получила еще один патент на то же вещество, продлив действие патентной защиты до 2028 года.
За этим последовал ряд судебных разбирательств между AstraZeneca и производителями дженериков дапаглифлозина. На этом фоне дженерик «Акрихина» появился на госзакупках. В ноябре 2024 года Федеральная антимонопольная служба предписала компании вернуть в бюджет 577,7 млн руб., полученных от его продажи, но это решение сейчас оспаривается в СИП.
В «Акрихине» и раньше аргументировали свои действия тем, что изобретения по основным двум патентам, защищающим дапаглифлозин, уже перешли в общественное достояние и могут быть свободно использованы. Теперь СИП признал за компанией право такого использования — впервые в патентной практике, указывает руководитель патентной практики бюро Patentus Алексей Михайлов. По его словам, если решение устоит в высших инстанциях, «Акрихин» сможет производить препарат, несмотря на остальные действующие патенты на композицию дапаглифлозина у AstraZeneca.
Судебные споры с AstraZeneca по поводу дапаглифлозина инициировали и другие фармкомпании, претендующие на этот рынок. Среди них — словенская KRKA, российская «Северная звезда». Вынесенное судебное решение касается только участников разбирательства, отмечает Алексей Михайлов. Впрочем, по его мнению, ничто не мешает другим компаниям инициировать подобные иски о признании права на использование изобретения, перешедшего в общественное достояние, по тем же основаниям, что и «Акрихин».
Но само решение еще не окончательное, и с большой долей вероятности AstraZeneca будет оспаривать его в кассационной инстанции, указывает руководитель направления химии и фармацевтики компании «Онлайн Патент» Михаил Пасынок.
В AstraZeneca «Здоровью+» подтвердили, что планируют обжаловать решение СИП, которым возмущены. Там напоминают, что Верховный суд еще в июне 2024 года отклонил доводы о переходе в общественное достояние действующего патента компании на дапаглифлозин. Михаил Пасынок также указывает на это противоречие. Мотивировочная часть декабрьского решения СИП пока не опубликована.
В AstraZeneca указывают, что признание других изобретений перешедшими в общественное достояние автоматически не является основанием для прекращения правовой охраны по патенту, который действует до сих пор.
После публикации в «Акрихине» напомнили, что патентная защита на дапаглифлозин уже не действует в некоторых странах, включая Великобританию, Индию, Китай, Казахстан, Бразилию и Канаду. Там добавили, что зарегистрированная предельная цена на дженерик на 26% ниже, чем у оригинального препарата.
