Премьер-министры стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС) на прошедшем в Киргизии заседании межправсовета утвердили Концепцию развития общего рынка лекарственных средств общей емкостью 3 трлн руб. Документ обещает дальнейшую гармонизацию национальных законодательств в этой сфере и создание единых институтов для контроля качества препаратов — уже с 2026 года все лекарства, выпускаемые в странах «пятерки», должны быть зарегистрированы по единым правилам. Эксперты отмечают, что существенным препятствием к полностью свободному обращению препаратов на территории союза является требование о проведении отдельных клинических исследований в каждой из стран ЕАЭС.
Межправительственный совет ЕАЭС на прошедшем в конце прошлой недели заседании (см. “Ъ” от 16 августа) утвердил Концепцию развития общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. Она посвящена дальнейшему укреплению нормативной основы функционирования этого рынка, в частности за счет работы над фармакопеей (собрание документов, регламентирующих требования к качеству лекарственных средств). На данный момент такая фармакопея состоит из двух томов.
Также принятая концепция подразумевает, что в перспективе Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) будет работать над созданием базы стандартных образцов препаратов и запустит единый реестр уполномоченных лабораторий в каждом государстве—члене ЕАЭС (такие лаборатории будут осуществлять контроль качества лекарств).
Поясним, единый рынок препаратов в ЕАЭС создается с 2019 года, когда фармацевтические компании получили возможность регистрировать лекарства по одним правилам. Это стало возможным благодаря появлению единой информационной системы, с помощью которой национальные органы стран «пятерки» стали обмениваться соответствующей информацией.
Впрочем, на начало 2024 года регистрацию по общим правилам успели пройти только чуть более 4 тыс. препаратов, в то время как число поданных на эту процедуру заявок было по крайней мере в три раза больше. Чаще всего компании подают заявки на обращение на территории РФ, поскольку именно российский рынок является наиболее емким. Для обращения же по общим правилам было подано только 276 заявок. Тем не менее уже к 1 января 2026 года все препараты должны будут пройти регистрацию по единым правилам союза, напоминает ЕЭК.
По итогам 2024 года, по данным комиссии, объем фармацевтического рынка ЕАЭС составил свыше 3 трлн руб., или $31 млрд. Из этой суммы 66% приходилось на аптечный (розничный) сегмент, а 34% — на государственные закупки. Объем производства препаратов в союзе при этом был втрое ниже и составил в прошлом году 948 млрд руб., или $10,2 млрд.
Глава DSM Group Сергей Шуляк считает, что реализация концепции позволит укрепить единый рынок лекарств ЕАЭС. Но в то же время, отмечает эксперт, документ не ставит задачи изменить статус национальных клинических исследований. «Сейчас, даже если препараты регистрируются по общим правилам, их производители получают доступ на рынок только той страны, где они проводили клинические исследования. Такие исследования вносят значимый вклад в экономику, и правительства стран ЕАЭС пока не готовы отказаться от этого источника дохода»,— отмечает Сергей Шуляк.
В ЕАЭС единый доступ на рынок уже есть у биологически активных добавок и такой подход имеет ряд недостатков, возражает исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова. «Как показала практика, в этом случае необходима очень слаженная работа надзорных органов всех стран. Иначе претензии, которые покупатели высказывают к продукции в одной из стран союза, могут никогда не стать известны регулятору в государстве, выдававшем разрешение на доступ к единому рынку»,— отмечает эксперт.
