Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) одобрило расширение показаний для Mounjaro (тирзепатид, Eli Lilly Nederland B.V.) для лечения диабета 2 типа, неудовлетворительно контролируемого у детей и подростков в возрасте 10 лет и старше.
Препарат сейчас показан взрослым в сочетании с диетой и физической активностью для лечения диабета 2 типа, неудовлетворительно контролируемого. Он может использоваться как монотерапия у пациентов, не переносящих метформин, или в дополнение к другим средствам от диабета. Также показан при ожирении (ИМТ ≥ 30) или избыточном весе (ИМТ 27–30) с сопутствующими проблемами (гипертония, дислипидемия, апноэ сна, сердечно-сосудистые заболевания, предиабет или диабет 2 типа). Тирзепатид помогает снижать вес и поддерживать его контроль.
Расширение на детей
Комитет EMA по лекарственным препаратам для человека (CHMP) рекомендовал изменение, расширяющее использование тирзепатида на детей в сочетании с низкокалорийной диетой и повышенной физической активностью для контроля веса.
Тирзепатид — рецептурный препарат, агонист GLP-1 и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида. Двойное действие усиливает секрецию инсулина, снижает сахар в крови, регулирует аппетит, замедляет опорожнение желудка и метаболизм жиров. Выпускается в предварительно заполненных шприц-ручках для подкожных инъекций раз в неделю в живот, верхнюю часть руки или бедро.
Долгосрочный контроль глюкозы
Пять ключевых исследований с >6000 взрослых с диабетом 2 типа показали эффективность тирзепатида: снижение HbA1c на 2,1–2,6% через 40–52 недели при добавлении к терапии/образу жизни (плацебо: 0–0,9%; сравнимые препараты: 1,3–1,9%). Для контроля веса исследования с >2500 взрослых с ожирением/избыточным весом и коморбидностями через 72 недели дали снижение веса ≥15% (плацебо: 3%). >85% на тирзепатиде снизили вес ≥5% (плацебо: 35%), в основном за счет жировой массы, с улучшением гипертонии и гиперлипидемии.
Аналогичный профиль безопасности у детей
В исследовании фазы 3 у детей/подростков с диабетом 2 типа (The Lancet, октябрь) препарат достиг основных и ключевых вторичных конечных точек к 30 неделям, с устойчивым улучшением гликемического контроля и снижением ИМТ к 52 неделям. HbA1c снизилась на 2,23% (тирзепатид) vs +0,05% (плацебо). Безопасность у детей соответствует взрослым; наиболее частые побочки — желудочно-кишечные (тошнота, диарея, запоры, рвота).
Полные показания теперь: лечение взрослых, подростков и детей ≥10 лет с неудовлетворительно контролируемым диабетом 2 типа как дополнение к диете/упражнениям; монотерапия при непереносимости/противопоказаниях метформина; или с другими препаратами. Подробные рекомендации — в обновленном характеристике продукта на сайте EMA после решения Еврокомиссии. Самые передовые данные о препаратах от диабета и их применении вы можете получать на сайте
www.test-poloska.ru.
