Know Labs объявила промежуточные результаты, подчеркивающие точность своего неинвазивного датчика уровня глюкозы. Компания Know Labs из Сиэтла провела исследование, оценивающее ее собственный радиочастотный (RF) диэлектрический датчик. Датчик неинвазивно измерял уровень глюкозы в крови у участников с преддиабетом и сахарным диабетом 2 типа. Для сравнения использовалась венозная кровь.
Know Labs сообщила о средней абсолютной относительной разнице (MARD) — показателе точности — в 11,1%. Для сравнения, ведущие на рынке малоинвазивные CGM от Dexcom и Abbott продемонстрировали более высокий уровень точности. G7 от Dexcom ранее демонстрировал показатель MARD в 8,2%, в то время как FreeStyle Libre 3 от Abbott составил 7,6%.
Тем не менее, неинвазивное предложение Know Labs остается интересной перспективой, учитывая, что в настоящее время нет одобренных FDA CGM такого рода. Ларри Эллингсон, член правления Know Labs, подчеркнул важность этих исходных данных.
«Достижение такого уровня точности в первом исследовании с использованием устройства для анализа крови действительно примечательно», — сказал Эллингсон в пресс-релизе. Ранее он занимал пост председателя правления Американской диабетической ассоциации.
На прошлой неделе компания привлекла 12 миллионов долларов для продвижения своей неинвазивной технологии CGM на рынок. В прошлом месяце компания представила KnowU, свой носимый набор CGM для подачи в FDA. Датчик KnowU использует спектроскопию для направления электромагнитной энергии через вещество или материал. Благодаря этому он может улавливать уникальную молекулярную сигнатуру. Технология интегрируется в носимые, мобильные или настольные форм-факторы.
Доктор Виренд К. Сомерс из клиники Майо выступил автором и соисследователем клинического исследования. Сомерс представил данные на конференции Advanced Technologies & Treatments for Diabetes (ATTD) во Флоренции, Италия.
Это исследование знаменует собой первый протокол клинических исследований компании с участием людей с сахарным диабетом и использованием венозной крови в качестве сравнительного материала.
Радиочастотный датчик Know Labs непрерывно сканировал предплечья в течение 21 трехчасового сеанса, включавшего пероральный тест на толерантность к глюкозе в дозе 75 г. Исследователи собирали образцы венозной крови с помощью периферического внутривенного катетера каждые пять минут. Они анализировали кровь, используя больничный глюкометр, одобренный FDA, в качестве эталонного устройства.
За счет включения участников с сахарным диабетом 2 типа в исследование значительно увеличилось количество точек данных за пределами нормогликемического диапазона, особенно в пределах гипергликемического диапазона. Датчик продемонстрировал одинаковый уровень точности в обоих диапазонах.
Компания заявила, что результаты свидетельствуют о том, что датчик в сочетании с алгоритмами машинного обучения обещает неинвазивные измерения.
Know Labs представила результаты в рамках более масштабного, завершенного на данный момент клинического испытания с участием до 100 участников.
«Несмотря на значительные усилия по разработке неинвазивных решений для мониторинга уровня глюкозы в крови, создание высокоточного, экономичного, одобренного FDA неинвазивного непрерывного монитора уровня глюкозы (CGM) еще предстоит увидеть», — сказал Эллингсон. «Эти результаты продолжающихся клинических исследований отражают впечатляющую и неизменную стабильность новой сенсорной технологии и алгоритмов Know Labs, приближая компанию на шаг к внедрению в массы неинвазивного CGM, одобренного FDA».
